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    2024年1月17日，中國醫藥包裝協會發布了《藥包材質量協議管理指南》，自2024年2月16日起實施。

    根據《藥包材生產質量管理規范（征求意見稿）》第六十八條和第六十九條的規定，藥包材生產企業“質量管理部門應當與用戶簽訂質量協議，作為合同的組成部分”“質量協議應當明確涉及產品的名稱、規格、質量標準和雙方所承擔的責任等內容"。

    《中國藥典》藥包材標準（公示稿）轉化為通則的體系后，部分檢驗項目規定“應符合企業標準或質量協議相關規定”。

    藥包材質量協議的實踐和應用，還可以幫助藥包材的使用方和生產方明確雙方的質量預期，明確風險控制點，降低產品由于生產控制不穩定而產生的質量不均的可能性，減少由于對原料、工藝、設備、生產過程變化的管理不足而導致的產品質量風險。

    質量協議是“藥包材全生命周期”管理中的一種重要管理工具。  










注：本文出處-中國醫藥包裝協會